美卫生部长与FDA切割，公开支持被拒抗癌药RP1

2026年4月22日，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F． Kennedy Jr．）罕见地公开表态，对美国食品药品监督管理局（FDA）近期拒绝批准Replimune公司抗癌药物RP1的决定表示“深感失望”，并与其监管决策划清界限。肯尼迪部长在一份声明中指出，FDA的决定与“患者急需有效疗法”的现实需求相悖。他批评FDA的监管流程“支离破碎且行动迟缓”，并强调：“如果一种疗法在临床试验中展现出良好的安全性和显著的疗效，我们就应该为绝望的患者提供它。” 此番表态正值Replimune公司因RP1连续两次被FDA拒绝而陷入困境。FDA于4月10日第二次发出拒绝信，理由是其临床试验数据不足以证明校园凌辱药物的实质性疗效。受此重挫，Replimune股价暴跌，并宣布裁员60%，大幅缩减美国业务。肯尼迪的言论被视为对FDA独立监管权的直接挑战，也反映了特朗普政府内部在药品审批标准上的分歧。此前，FDA新任高层已多次强调需提高对加速批准路径的证据要求。目前，Replimune公司正面临生存危机，其未来或将完全寄托于另一款在研药物RP2。肯尼迪的介入能否改变RP1的命运，仍有待观察。责任编辑：张俊 SF065