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来凯LAE002乳腺癌III期临床达到主要终点 - 相关动态
本文要点：4月15日，来凯P站app官网医药宣布，LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）取得强有力的积极顶线结果，成功达到其主要终点。在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，对既往接受内分泌联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，旨在评估LAE002（afuresertib）与氟维司群联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性。研究共纳入261名受试者，其中70.5%的受试者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。临床结果显示，LAE002（afuresertib）联合氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，安慰剂联合氟维司群组为2.0个月，风险比（HR）为0.33（p＜0.0001）。每日一次口服LAE002的患者耐受性良好，因不良事件停药比例极低；整体安全性特征与此前联合疗法评估数据一致。AFFIRM-205研究的详细结果将在后续国际学术会议上公布。LAE002（afuresertib）是来凯自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。2025年11月，来凯与齐鲁制药签订独家许可协议。齐鲁制药获得在中国进行LAE002（afuresertib）的研究、开发及商业化的独家许可。END