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先声药业：已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA 并预计本月重新递交NDA - 相关动态
本文要点：先声药业（02096）发布公告，本集团与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMP无码AV下载A）受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。出于产品整体商业化布局的战略优化，本公司已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA，并预计本月重新递交NDA。本公司将与监管机构密切沟通，争取早日获准上市。 叁期临床研究显示，乐德奇拜单抗不仅起效迅速，且在持续治疗后的累积获益更为显著，呈现与同类产品相比更有效的潜力。 第16周，乐德奇拜单抗组EASI-75、EASI-90和IGA 0/1，应答率分别达到74.2%、 43.0%和47.7%（p < 0.0001），表明患者在治疗早期即可获得明确的临床获益； 至第52周，EASI-75、EASI-90和IGA 0/1应答率分别升至96.6%、85.3%和87.1%，显示出持续治疗背景下更为突出的深度缓解优势。责任编辑：卢昱君